濟南匠心醫藥技術有限公司環保驗收公示
 

原料藥系列
1、普拉格雷:工業化生產,其中間體幾百公斤以上,API 10kg的庫存;完成DMF文件,2個中間體已經是印度公司的注冊供應商;
2、埃索美拉唑鈉、鉀、鎂:工業化生產,API有20kg的庫存;
3、醋酸烏利司他(甾體化合物),醋酸阿比特龍(甾體化合物):工業化生產;
4、艾地骨化醇(ED-71,甾體類):已經完成關鍵側鏈的合成,現正在調整、放大,制劑處方的篩選以及質量標準的建立;
5、馬沙骨化醇(甾體類):已經完成全部的合成、放大工作,制劑處方在篩選、質量標準制定中;
6、1.1類抗腫瘤轉移藥物DMBT:藥學部分已經完成,正在落實毒理等的工作;
7、1.1類微管蛋白抑制劑:已經篩選出高效的化合物,正在進行藥學、有效性、安全性的實驗室研究;
8、1.1類甾體化合物(類似艾地骨化醇)正在篩選中。

制劑系列
1、普拉格雷片:3類,血小板P2Y12抑制劑;10mg、5mg規格處方確定,已完成中試。
2、富馬酸沃諾拉贊片(TAK438):3類,糜爛性食管炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、幽門螺桿菌根除。10mg、20mg規格處方確定,已經完成中試。
3、伊潘立酮片:3類,治療精神分裂癥,片劑,1mg、2 mg、4 mg、6 mg、8 mg、10 mg、12 mg 7個規格,已完成處方篩選,原料藥有5kg庫存。
4、埃索美拉唑鎂腸溶片:6類,適應癥是胃食管反流性疾?。℅ERD);糜爛性反流性食管炎的治療;已經治愈的食管炎患者防止復發的長期維持治療;胃食管反流性疾?。℅ERD)的癥狀控制;與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺桿菌;愈合與幽門螺桿菌感染相關的十二指腸潰瘍;防止與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發。規格為20mg、40mg,已經完成處方篩選,準備中試。
5、托匹司他片:3類,治療痛風、高尿酸,20mg、40mg、60mg規格處方確定,已經完成中試。

 
  項目簡介

原料藥系列
1、普拉格雷:工業化生產,其中間體幾百公斤以上,API 10kg的庫存;完成DMF文件,2個中間體已經是印度公司的注冊供應商;
2、埃索美拉唑鈉、鉀、鎂:工業化生產,API有20kg的庫存;
3、醋酸烏利司他(甾體化合物),醋酸阿比特龍(甾體化合物):工業化生產;
4、艾地骨化醇(ED-71,甾體類):已經完成關鍵側鏈的合成,現正在調整、放大,制劑處方的篩選以及質量標準的建立;
5、馬沙骨化醇(甾體類):已經完成全部的合成、放大工作,制劑處方在篩選、質量標準制定中;
6、1.1類抗腫瘤轉移藥物DMBT:藥學部分已經完成,正在落實毒理等的工作;
7、1.1類微管蛋白抑制劑:已經篩選出高效的化合物,正在進行藥學、有效性、安全性的實驗室研究;
8、1.1類甾體化合物(類似艾地骨化醇)正在篩選中。

制劑系列
1、普拉格雷片:3類,血小板P2Y12抑制劑;10mg、5mg規格處方確定,已完成中試。
2、富馬酸沃諾拉贊片(TAK438):3類,糜爛性食管炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、幽門螺桿菌根除。10mg、20mg規格處方確定,已經完成中試。
3、伊潘立酮片:3類,治療精神分裂癥,片劑,1mg、2 mg、4 mg、6 mg、8 mg、10 mg、12 mg 7個規格,已完成處方篩選,原料藥有5kg庫存。
4、埃索美拉唑鎂腸溶片:6類,適應癥是胃食管反流性疾?。℅ERD);糜爛性反流性食管炎的治療;已經治愈的食管炎患者防止復發的長期維持治療;胃食管反流性疾?。℅ERD)的癥狀控制;與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺桿菌;愈合與幽門螺桿菌感染相關的十二指腸潰瘍;防止與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發。規格為20mg、40mg,已經完成處方篩選,準備中試。
5、托匹司他片:3類,治療痛風、高尿酸,20mg、40mg、60mg規格處方確定,已經完成中試。

 項目轉讓目錄

項目名稱

注冊分類

劑型和規格

適應癥

項目進度

鹽酸普拉格雷

3+3

片劑5mg/10mg

血小板P2Y12抑制劑

原料藥工業化生產,其中間體幾百公斤以上,API20公斤的生產;完成DMF文件,2個中間體已經是印度公司的注冊供應商,制劑處方已經確定,可交接工藝

托匹司他

3+3

片劑20mg/40mg/60mg

治療痛風、高尿酸

原料藥工藝打通,已經中試放大;制劑處方確定,準備中試

鹽酸阿考替胺

3+3

片劑100mg

消化不良

原料藥工藝打通,制劑可交接工藝

鹽酸瑞伐拉贊

3+3

片劑100mg/200mg

十二指腸潰瘍、胃炎、胃潰瘍

原料藥工藝打通,制劑可交接工藝

阿哌沙班

3+6

片劑2.5mg/5mg

非瓣膜性房顫(AF)患者卒中和全身性栓塞的預防(美國);預防接受擇期髖關節或膝關節置換術的成年患者出現靜脈血栓栓塞癥(歐盟)

原料工藝打通,制劑正在處方篩選

波舒替尼

3+3

片劑500mg

用于治療對伊馬替尼等其他治療耐藥或無法耐受的慢性期、加速期或急變期費城染色體陽性CML 患者

原料工藝打通,制劑正在處方篩選

阿比特龍醋酸酯

3+3

片劑250mg

一種CYP17抑制劑,適用于與潑尼松聯用為治療既往接受含多烯紫杉醇[docetaxel]化療轉移去勢難治性前列腺癌患者。

原料藥工業化生產,制劑處方確定,準備中試

醋酸烏利司他

3+3

片劑5mg/30mg

30mg:用于120小時內無保護性交或避孕失敗的緊急避孕。5mg:用于育齡婦女中度到重度子宮肌瘤患者的術前治療,療程應限制在3個月內。

原料藥工業化生產,制劑處方確定,準備中試

艾地骨化醇(ED71)

3+3

軟膠囊0.5ug/0.75ug

骨質疏松癥

已經完成關鍵側鏈的合成,現正在調整、放大;制劑處方正在篩選;

抗腫瘤轉移藥物DMBT

1.1類

 

抗腫瘤

藥學部分已經完成,正在落實毒理等的工作;

酒石酸拉索昔芬

3+3

片劑0.5mg

該藥屬于取代的四氫萘酚類第三代選擇性雌激素受體調節劑,適用于預防和治療絕經后婦女骨質疏松癥;

原料工藝打通,制劑正在處方篩選

芬司匹利

3+3

片劑50mg

用于支氣管哮喘、慢性支氣管炎和呼吸功能不全

原料工藝打通,制劑正在處方篩選

埃索美拉唑鈉、埃索美拉唑鎂、埃索美拉唑鉀

6+6

凍干粉針

胃食管反流性疾病(GERD)-糜爛性反流性食管炎的治療-已經治愈的食管炎患者防止復發的長期維持治療-胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺桿菌,并且-愈合與幽門螺桿菌感染相關的十二指腸潰瘍-防止與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發。

原料藥工業化生產,制劑可以交接工藝

 
聯系方式:0531-82660238 88232209 13953161896 周總 傳真:0531-82687996 公司地址:濟南市高新區經十東路綜合保稅區11號樓3樓