濟南匠心醫藥技術有限公司環保驗收公示
 

原料藥系列
1、普拉格雷:工業化生產,其中間體幾百公斤以上,API 10kg的庫存;完成DMF文件,2個中間體已經是印度公司的注冊供應商;
2、埃索美拉唑鈉、鉀、鎂:工業化生產,API有20kg的庫存;
3、醋酸烏利司他(甾體化合物),醋酸阿比特龍(甾體化合物):工業化生產;
4、艾地骨化醇(ED-71,甾體類):已經完成關鍵側鏈的合成,現正在調整、放大,制劑處方的篩選以及質量標準的建立;
5、馬沙骨化醇(甾體類):已經完成全部的合成、放大工作,制劑處方在篩選、質量標準制定中;
6、1.1類抗腫瘤轉移藥物DMBT:藥學部分已經完成,正在落實毒理等的工作;
7、1.1類微管蛋白抑制劑:已經篩選出高效的化合物,正在進行藥學、有效性、安全性的實驗室研究;
8、1.1類甾體化合物(類似艾地骨化醇)正在篩選中。

制劑系列
1、普拉格雷片:3類,血小板P2Y12抑制劑;10mg、5mg規格處方確定,已完成中試。
2、富馬酸沃諾拉贊片(TAK438):3類,糜爛性食管炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、幽門螺桿菌根除。10mg、20mg規格處方確定,已經完成中試。
3、伊潘立酮片:3類,治療精神分裂癥,片劑,1mg、2 mg、4 mg、6 mg、8 mg、10 mg、12 mg 7個規格,已完成處方篩選,原料藥有5kg庫存。
4、埃索美拉唑鎂腸溶片:6類,適應癥是胃食管反流性疾?。℅ERD);糜爛性反流性食管炎的治療;已經治愈的食管炎患者防止復發的長期維持治療;胃食管反流性疾?。℅ERD)的癥狀控制;與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺桿菌;愈合與幽門螺桿菌感染相關的十二指腸潰瘍;防止與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發。規格為20mg、40mg,已經完成處方篩選,準備中試。
5、托匹司他片:3類,治療痛風、高尿酸,20mg、40mg、60mg規格處方確定,已經完成中試。

 
  公司簡介

    濟南匠心醫藥技術有限公司坐落于濟南市高新區經十東路綜合保稅區,投資1000多萬成立的高科技新藥研發機構。公司注冊資金400萬,建筑面積1700平米,現有員工30多人,均為醫藥相關專業畢業,其中211重點大學碩士和本科學歷員工占全體員工的90%以上。公司主要致力于醫藥原料藥和醫藥中間體創新工藝研發、申報、生產和銷售,以及藥物制劑的研發和技術轉讓。
    公司的定位是原料藥和醫藥中間體創新工藝放大研究;1.1類創新藥物以及3類藥物的研發和申報。所有產品均為獨立自主研發,具備片劑、膠囊劑、顆粒劑、水針劑等多個劑型的研發能力。
    公司組織機構健全,設有綜合辦公室、市場部、財務部、工藝部、工程部、質量部、制劑部。

    公司硬件設施齊全,包括QA、QC、微生物檢測室、原料藥GMP車間、制劑GMP中試車間、合成實驗室和制劑實驗室。合成實驗室可以進行-100℃--300℃,12.5Mpa壓力的反應,配備有齊全的合成設備,包括50L玻璃反應釜2個、200L玻璃反應釜4個、200L不銹鋼反應釜1個、磁力驅動高壓反應釜、冷肼(-80℃)、旋轉蒸發儀等;制劑實驗室和中試車間擁有旋轉式壓片機、包衣機、片劑膠囊包裝機、V型混合機、片劑硬度測試儀、脆碎度測試儀、崩解儀、電熱鼓風干燥箱、高效濕法制粒機、智能溶出儀、自動水分測試儀等儀器,可以進行片劑、膠囊、顆粒劑等口服固體制劑的開發研究工作;分析實驗室擁有高效液相色譜儀15臺、紫外分光光度計、安捷倫氣相色譜儀2臺、自動水分滴定儀、自動旋光儀、精密數顯酸度計、熔點儀、電位滴定儀、恒溫恒濕箱、精密電子分析天平等多種分析儀器,可以完成大部分藥物的分析檢測工作。
    公司定期對生產人員進行生產技能和質量控制方面的培訓來提高生產人員的技能和素質,在研發方面,我們擁有一流的專業人才,豐富的藥學專家資源,并與山東大學藥學院、山東省分析測試中心等單位建立了長期的合作模式。在合成工藝的改良、合成新化合物、節約處方成本等方面具有獨特的優勢??筛鶕蛻舻囊蠖ㄆ陂_發所需要的產品,同時以世界醫藥化工和國內新藥申報的發展趨勢為導向,不斷開發出優勢品種,為公司的發展提供源泉。
    “誠信為本,獨具匠心”,讓客戶滿意是我們一貫的宗旨;追求品質,為客戶提供高質量的產品是我們義不容辭的責任。 

 
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